무공해라이프 FDA 승인에 관한 안내
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작성자 harvard 댓글 0건 조회 3,210회 작성일 11-01-14 12:28
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"FDA 승인" 이라는 말을 아마 회사의 웹사이트나 새로운 제품의 광고에서 많이 보았을 것이다. 하지만 어떻게 사실인지 아닌지 확인할수 있을까?
FDA는 공공의 건강을 인간과 동물의 약품(생물학적 백신과 세포적, 유전자적 치료법), 의학용품, 음식,사료 화장품,방사선 방출하는 제품등을 규제함으로써 보호할 의무가 있다. 하지만 이러한 모든 제품이 사전에 규제를 받는건 아니다. 그리고 규제 위원회 이전에 제품이 시장에 나올 수도 있다. 어떤 경우에는 이미 시장에 나온 제품이 FDA의 규제를 받기도 한다. 그리고 이것은 법에 효력이 없다. 아래와 같은 사실들은 "FDA 승인"이라는 용어에 대한 이해를 돕는다.
FDA는 회사를 승인하지 않는다.
- FDA는 건강관리 기관과, 실험실, 공장을 "허가"하지 않는다. FDA는 제조 회사가 좋은 제조 영업상태를 따르고 있는지를 감독한다. 국내 혹은 외국음식, 약품의 오너와 오퍼레이터, 그리고 모든 장비들은 FDA에 등록할 필요가 있으며, 혈액과 세포 기구 또한 반드시 위원회에 등록해야한다.
유방 x선 기구는 반드시 FDA의 승인을 받아야 한다.
- 이것은 그들의 환자들이 볼수 있는곳에 FDA의 인증을 받았다는것을 보여줄 의무가 있다. 인증은 시설이 적절한 수준의 유방 x선을 제공할수 있다는 것을 보여준다.
FDA는 새로운 약품과 혈청, 백신 따위의 생물학적 약제를 승인한다.
- 새로운 약품이나 혈청, 백신등의 생물학적 약제는 그들이 시장에 판매돼기 이전에 반드시 안정성과 효력을 FDA에 입증해야한다.
FDA는 제품을 실험하지 않는다.
- FDA 전문가들은 제조사에 의해 완료된 실험, 동물,임상실험의 결과를 검토 한다.
FDA는 사람이 먹는 음식의 식품 첨가물을 규제한다.
- 새로운 식품 첨가물과 색소첨가물들은 반듯이 식품에 사용되기 전에 승인을 받아야 한다. 이러한 첨가물들은 법적으로 검토되어진다. 승인된 식품 첨가제는 그것의 규제 안에서 사용되어야 하고 설명서와 제한조건을 제시해야 한다. 오랫동안 사용의 안전성을 알려진 어떤 식품 성분들은 시장에 내놓기 이전에 승인을 받지 않아도 된다.
FDA는 약품과 동물 사료의 첨가물도 승인한다.
- FDA는 각종 동물과 가축들에게 제공되는 동물 사료의 첨가물에도 책임이 있다. FDA는 동물사료를 승인하진 않지만 사료에 들어가는 첨가물은 승인한다. FDA는 법적으로 위반이 돼는 동물 사료에 반대하는 행동을 취한다.
FDA는 화장품을 승인하지 않는다.
- 퍼퓸, 메이크업, 모이스트라이져, 샴푸, 모발 염색약, 세안제, 바디클랜져, 쉐이빙 크림 같은 화장품들이 그 예이다. 화장품들과 재료들은 색소 첨가물을 제외하고는 FDA의 승인이 필요하지 않다. FDA의 연구원들은 화장품 회사를 감독하고 수입품을 검토한다. 그리고 그들의 샘플을 분석한다.
FDA는 의학 식품을 승인하지 않는다.
- 의학식품은 특별한 영양의 필요성이 요구되는 건강상태나 질병을 관리하는데 사용돼는 규정식이다. 그 예로는 유전적 기능 장애인 페닐케톤 요증을 가진 사람이 사용하는 의학식품등이 있다. 이러한 기능 장애를 가진 사람은 아미노 산과 페닐라라닌이 없게 처방된 의학 식품이 필요하다. 의학식품은 내과 의사에 의해 승인된다. 의학 식품들은 시장에 내놓기 전에 FDA의 승인이 필요하지 않지만 제조 방법에서의 안전성등을 동의가 필요하다. 의학 식품은 그들의 라벨에 영양성분 표시를 포함하고 있지 않으며 그것에 있어 어떠한 오해도 있어선 안된다.
FDA는 유아용 분유를 승인하지 않는다.
- FDA는 유아용 분유가 시장에 나올 수 있기 이전에 승인하진 않지만 제조자들은 FDA의 감독 대상이 된다. 제조자들은 유아용 분유의 영양 성분 요구치를 입증해야 한다. 제조자들은 FDA에 등록해야 할 필요가 있고 위원회에게 새로운 분유를 팔기 이전에 신고를 해야 한다.
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